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O advogado especializado, Vitor de Castro, fez uma ampla explanação sobre o tema inclusive sobre as mudanças impostas pela MP 808 editada em 14 de novembro.

A ABRAIDI  convidou o mestre em Direito do Trabalho e da Seguridade Social pela Universidade de São Paulo, Vítor Alexandre Esteves de Castro para uma palestra sobre a Reforma Trabalhista e as implicações impostas pela Medida Provisória 808/2017, editada na véspera do feriado à noite, em 14 de novembro. O encontro gratuito reuniu dezenas de executivos representantes de empresas associadas no Espaço Fit Eventos, em São Paulo, na sexta passada, 17 de novembro.

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Um questionário foi encaminhado a todos os associados para que a ABRAIDI possa traçar um perfil da entidade e constatar dados setoriais coletivos para serem apresentados em encontros do segmento, reuniões com agências reguladoras e órgãos de governo.

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Jarbas Barbosa esclareceu vários temas relacionados à desburocratização de processos para dar maior agilidade à Agência.
O diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve na quinta passada, 9 de novembro, em reunião na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo - Fiesp, com várias entidades do setor reguladas pela Agência. A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou do encontro, sendo representada pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra.

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Reunião mensal do grupo de RAQA

Fonte: ABRAIDI

Na última reunião desse grupo de assuntos regulatórios da ABRAIDI, foram trazidos temas como a Consulta Pública nº 408 e as conclusões sobre ela após o evento acima mencionado. Além disso consolidou-se a necessidade de buscar respostas da ANVISA para dúvidas geradas pela RDC 183, também houve discussão e troca de informações sobre questões relativas ao processo de importação e as dificuldades recentes com processos e prazos de liberação. A coordenação pediu a centralização de relatos de problemas com as mudanças implantadas pela GGPAF - Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a partir de novembro, com a criação de posto virtual para análise e liberação de LI’s de produtos de saúde (PVPS)

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Nas próximas semanas a Gerência de Portos e Aeroportos da ANVISA estará implantando mudanças no processo de anuência de LIs, com a centralização da análise num posto virtual, PVPS. Vários benefícios estão previstos, resultando em diminuição de prazos para anuência de importações.

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No dia 25 de outubro de 2017 a ABRAIDI realizou o evento “UDI & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do Registro Nacional de Implantes (RNI)”, para propiciar um melhor entendimento sobre a Consulta Pública CP nº 408 da ANVISA, sobre a implantação do Unique Device Identification (UDI) na etiqueta de rastreabilidade, direcionada ao RNI

 

Para explicar sobre o atual estágio do RNI, a ABRAIDI convidou o Dr. Sérgio Okane, Ortopedista do HCFMUSP, Presidente da Comissão de Controle de Material Ortopédico da SBOT e Secretário Geral da SBCM. No evento Dr. Okane apresentou a trajetória do projeto desde 2006 na SBOT, envolvendo próteses de quadril e joelho, até o momento atual com a ANVISA, quando o conceito foi expandido para stents, visando a longo prazo, todas as linhas  de implantes. Segundo ele, a etiqueta de rastreabilidade com códigos de barras e UDI visa resolver dificuldades de campo com as informações de marca, modelo, lote e registro ANVISA. Dr. Okane  ainda salientou que o RNIé um grande passo para se conhecer a qualidade dos produtos. 

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As propostas foram de aprimoramento da análise, inspeção e liberação das cargas de produtos para saúde nos postos de PAF’s, além de sugestões para a revisão da RDC 81/2008

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou de reunião na Anvisa, em 20 de outubro, em Brasília, para debater a revisão da RDC 81/2008, além das discussões em relação à análise, inspeção e liberação das cargas de produtos para saúde nos postos de Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAF’s. O diretor-executivo, Bruno Bezerra, representou a ABRAIDI e a ABIIS.

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Estão abertas as inscrições para o curso de “Introdução à Vigilância Sanitária”. A capacitação é resultado de uma parceria entre a Anvisa, a Universidade Federal do Ceará (UFC) e a Escola Nacional de Administração Pública (Enap).

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Sérgio Rocha debateu com representantes médicos, de hospitais e auditores médicos

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou do Workshop Rastreabilidade de DMI/OPME - Direitos, Deveres e Integridade no Hotel Mabu, em Curitiba/PR. O evento foi promovido,  em 19 de outubro, pela Unimed Curitiba, com o apoio da Secretaria de Saúde do Estado do Paraná.

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O Relatório SUS é emitido e fornecido mensalmente pela ABRAIDI para seus associados a partir de uma extensa base de dados do DATASUS, mostrando a participação de cada associado, por faturamento, por hospital atendido (total e parcial do associado), por prótese fornecida (quantidade e valor total), por estado e total nacional.

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A ABRAIDI tem a intenção de pleitear junto ao Confaz e ao Ministério da Saúde a atualização da nomenclatura dos produtos do Convênio ICMS 01/99. A participação dos associados é essencial na estruturação de uma lista para ser apresentada aos órgãos. A pesquisa tem como finalidade a atualização da nomenclatura dos produtos abrangidos pelo convênio, e não a inclusão de novos.

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A ABRAIDI realizou uma Assembleia Geral Ordinária para eleições suplementares de membros do Conselho de Administração, Conselho Fiscal e Comissão de Ética. O pleito foi em 5 de outubro no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo. O presidente do Conselho de Administração da ABRAIDI, Sérgio Rocha, abriu a Assembleia e logo passou o comando dos trabalhos para o diretor-executivo. 

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A ABRAIDI esteve em reuniões da Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos realizada em 24 e 25 de setembro, em San José, na Califórnia, junto com representantes do Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Equador e Venezuela. 

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A MedTech Conference, também realizada em San José, na Califórnia, de 25 a 27 de setembro, organizou dois painéis sobre o Brasil. O primeiro com a participação do CEO da divisão de Medical Devices no Brasil da Johnson&Johnson, Adriano Caldas, e do presidente da ABIIS, Carlos Gouvêa, que abordaram os desafios e as perspectivas da área de produtos para saúde no país.  

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Os Hospitais, conforme apontado por alguns associados, vêm requerendo a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, como condição para negociações de compra e venda de materiais. Afirmam haver a necessidade de que seja obtido o CBPDA pelas empresas distribuidoras de produtos para saúde, para que haja a negociação entre as partes. 

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Participe da Assembleia Geral Ordinária, confirmando sua presença até dia 04 de outubro, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br

A lista de candidatos para as Eleições Suplementares, foi divulgada no dia 18 de setembro e a votação acontecerá no dia 05 de outubro as 14:00 durante a Assembleia Geral Ordinária.  

Segue abaixo a lista de candidatos, as regras de participação e as informações gerais: 

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Entre os dias 23 e 27 de setembro, a ABRAIDI participou da Coalizão Interamericana de Ética na Saúde e da MedTech Conference, promovida pela ADVAMED, realizados em San Jose, na Califórnia, junto com representantes do Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Equador e Venezuela. Os eventos reuniram as principais associações de tecnologia médica do Ocidente e neles foram apresentados os Princípios de Bogotá (para membros da Coalizão); o Plano de Ação da Coalizão (2017-2020) e os Termos de Governança da Coalizão. Os participantes também deliberaram sobre as próximas reuniões e cronogramas das ações para apresentação de resultados. 

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Mudanças nas regras de Compliance na área médica pautam o encontro
 

O tema principal da reunião do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde, realizada na sede da entidade, em 13 de setembro, foi a mudança no Compliance no tocante patrocínio educacional dos médicos em eventos científicos. As mudanças estão previstas para ocorrerem a partir de janeiro de 2018. Estavam presentes representantes das entidades que integram o Conselho – Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista – SBHCI, Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular – SBCCV, Sociedade Brasileira de Cardiologia – SBC e Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT. Também participaram outros integrantes do Conselho: a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS; a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI; a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – ABIMO; e o Instituto Ethos.

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A ABRAIDI divulgou nesta segunda-feira (18) a lista de candidatos para as Eleições Suplementares. A votação acontecerá no dia 05 de outubro as 14:00 durante a Assembleia Geral Ordinária. 

Interessados em participar da Assembleia deverão confirmar presença até dia 04 de outubro através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br. 

Segue abaixo lista de Candidatos e Regras de Participação:

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Monitoramento ABRAIDI constata piora na liberação de cargas pela Anvisa e Folha de São Paulo noticia o fato. 

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O "Monitoramento ABRAIDI de Liberação Sanitária em PAFs - Portos, Aeroportos e Fronteiras", realizado mensalmente pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, revelou um significativo aumento nos prazos para a liberação de cargas de produtos importados pela Anvisa. Em setembro, os piores cenários registrados foram no aeroporto de Congonhas e no porto de Santos/SP, com 25 dias úteis de espera. Em Guarulhos, a espera para a liberação chegou a 20 dias úteis.

 

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O presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, Sérgio Rocha, esteve em Brasília/DF, no Palácio do Planalto, no dia 12 de setembro, em encontro com o presidente da República, Michel Temer, ministros da área econômica, empresários e sindicalistas.

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A ABRAIDI realizou encontros Regionais em São Paulo/SP (13 de setembro), Vitória/ES (12 de setembro), Salvador/BA (24 de agosto), Brasília/DF (23 de agosto) e Rio de Janeiro (15 de agosto). As reuniões, que tiveram a presença do presidente Sérgio Rocha e do diretor executivo Bruno Bezerra, têm como objetivo apresentar em detalhes as atividades que a ABRAIDI vem realizando, especialmente nos temas de maior interesse dos distribuidores e importadores, além de detalhar as diretrizes da nova gestão, discutindo também os problemas locais e ouvindo as demandas dos associados.

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Reunião Grupo de Trabalho RAQA

Fonte: ABRAIDI

No dia 12/09 ocorreu mais uma reunião do Grupo Técnico de Regulatório e Qualidade (GT RAQA) da ABRAIDI, liderada pelo Diretor Técnico, Dr. Sérgio Madeira.

Na reunião, os associados relataram os problemas que estão tendo com a liberação de cargas em Portos, Aeroportos e Fronteiras. A ANVISA está fazendo uma força tarefa para liberação de cargas remotamente por outros postos e isto tem gerado desdobramentos para os associado. A ABRAIDI e a ABIIS vem trabalhando ativamente junto a ANVISA na busca por soluções efetivas para diminuição do prazo de análise e liberação dos produtos. 

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O IV Fórum Nacional de Produtos para Saúde - Inovação na Prática, realizado em 24 de agosto no Senado Federal, em Brasília/DF, foi promovido pelo Instituto Brasileiro de Ação Responsável, em parceria com a Associação Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS. Os participantes do IV Fórum debateram os mais diferentes tipos de procedimentos do setor de dispositivos médicos, desde o diagnóstico, tratamento, reabilitação, até o monitoramento de pacientes. 

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Reunião Regional Salvador

Fonte: ABRAIDI

Aconteceu na ultima sexta-feira, dia 25, a Reunião Regional de Salvador, onde estiveram presentes 8 empresas associadas da região, o Presidente Sergio Rocha, o Diretor Executivo Bruno Boldrin e também o Diretor do Conselho da Administração, Ronaldo Sampaio, que reforçou a importância da participação das associadas nas eleições suplementares cujo prazo para inscrições será de 04/09 a 15/09. 

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Publicação DCI sobre Dados de Monitoramento ABRAIDI

Fonte: DCI - Diário Comércio Indústria e Serviços

Nota publicada hoje no DCI sobre os dados do Monitoramento ABRAIDI, confira:

http://www.dci.com.br/opiniao/reforma-possibilita-seis-tipos-de-contrato-de-trabalho-id646405.html

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Reunião Regional Brasília

Fonte: ABRAIDI

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e o diretor executivo, Bruno Bezerra, coordenaram uma Reunião Regional, em Brasília, ontem, 23 de agosto. O encontro foi no Hotel Meliá Brasil 21 e reuniu associados de Goiás e do Distrito Federal. 

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No dia 15 de agosto, o Diretor Executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin, participou da Reunião Regional realizada no Rio de Janeiro. No evento que reuniu cerca de 30 associados, foram apresentadas as ações executadas pela ABRAIDI de janeiro até julho deste ano. O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, também esteve presente e compartilhou as diretrizes adotadas para a sua gestão. 

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O Summit Saúde Brasil 2017, promovido pelo jornal O Estado de S. Paulo, teve o apoio institucional da ABRAIDI.

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O Diretor Executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin, participou no último dia 11 de agosto de reunião com a Diretoria de Regulação Sanitária da ANVISA, além de outras entidades do setor de produtos para saúde. 

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O Presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha e o diretor executivo, Bruno Bezerra, participaram do Workshop Diálogos, promovido pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS, em 7 de agosto, na Capital Federal.

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A ABRAIDI ingressou com Mandado de Segurança para manter o benefício da alíquota zero de PIS e Cofins do Decreto 6426/2008 aos contribuintes que optaram pelo regime cumulativo (lucro presumido). O Mandado de Segurança buscar afastar o entendimento da Receita Federal, contido na Solução de Consulta 222/2017 que restringe o benefício. A ação tramita no Distrito Federal.

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MP do Refis é prorrogada por mais 60 dias

Fonte: EBC Agência Brasil
A MP do Refis já teve relatório do deputado Newton Cardoso (PMDB-MG) aprovado na comissão especial mista que analisou o texto enviado pelo governo; no entanto, ainda precisa ser votada no plenário da Câmara e no do Senado.
 
A medida provisória (MP) que institui um regime de refinanciamento de dívidas das empresas com o Fisco foi prorrogada hoje ( 8) por mais 60 dias. A prorrogação é praxe quando uma MP não é votada no prazo inicial de 60 dias nos quais tem de ser analisada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado. A MP perderá a validade por decurso de prazo se não for votada pelos parlamentares dentro dos próximos dois meses.
 
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A reunião de Conselho da ABRAIDI realizada, em 02 de agosto, no Hotel Trip Higienópolis, definiu as datas e acertou o cronograma para as Eleições Suplementares de cargos que permanecem vagos na Associação.

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Publicada Portaria 1302/2017 - OPME

Fonte: ABRAIDI

Foi publicada no DOU desta data, a Portaria n°1302/2017 que redefine os critérios para aquisição, recebimento, utilização, monitoramento, controle e gerenciamento de OPME pelos hospitais e institutos federais subordinados à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS). Esta portaria revoga a Portaria nº 403/SAS/MS/2015, e a Portaria Conjunta DGH/INC/INCA/INTO nº 5/2015, e entrou em vigor na data de sua publicação.

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A ABRAIDI ingressou com Mandado de Segurança para buscar afastar o entendimento da Solução de Consulta 222/2017, que restringe o benefício da alíquota zero de PIS e COFINS do Decreto 6426/2008 somente aos contribuintes que optaram pelo regime não-cumulativo. A ação está tramitando no Distrito Federal. 

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Furadeiras de uso doméstico não devem ser utilizadas em centros cirúrgicos. Isso porque a furadeira comum não garante a mesma segurança que as furadeiras fabricadas especialmente para fins cirúrgicos.
A Anvisa recebeu algumas denúncias de uso de furadeiras domésticas em centros cirúrgicos e acionou a vigilância sanitária local para checar e autuar hospitais que cometem este erro.

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Na data de hoje, foi publicada a Portaria nº 1.245/2017 da ANVISA - Clique aqui para abrir a Portariaque dispõe sobre o procedimento para a restituição/compensação dos valores referentes à TFVS. Seguem orientações e informações sobre esse procedimento.

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Com esforços e reivindicações do SINDASP, resultados atuais mostram que Guarulhos, que teve um pico de espera em abril de 35 dias úteis, agora, em junho, ficou em 10 dias. Viracopos, em 06. Outras localidades acompanham melhorias.

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Divulgamos abaixo uma importante resolução do Ministério da Saúde/Comissão  de Gestores Tripartite, com efeito inicial sobre o SUS, relacionada à estrutura de preços de medicamentos nesse primeiro instante mas devendo abranger toda a cadeia de MATMED em futuro próximo.

Embora já existam mecanismos referenciais de preços, em bancos de dados do sistema público, a medida ora publicada parece ter caráter mais abrangente, fazendo parte de uma tendência de controle de preços, estimulada por setores da administração pública e segmentos do mercado de saúde privada.

 

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A  ABRAIDI, em conjunto com a ABIIS, tem liderado as discussões junto à ANVISA referente aos problemas na inspeção e liberação de produtos para saúde em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs - de todo o país.

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A ABRAIDI deu sequência às suas atividades de treinamento e atualização dos associados nos temas de regulação sanitária.

No dia 28 de junho a farmacêutica Dhalia Gutemberg, conduziu um treinamento sobre submissão eletrônica de processos para a ANVISA, RDC 86/2016 e RDC n° 40/2015, detalhando montagem de dossier em pdf. , assinatura eletrônica dos documentos e outros processos para realizar registros sob a as novas regras, em vias de implantação, para atender exigências do mundo digital.

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Novo presidente da ABRAIDI assume e os associados serão prioridade

Fonte: Doc Press Assessoria de Imprensa

Sérgio Rocha diz que a sociedade precisa saber que o setor de distribuição não é somente venda e entrega de um produto: "é muito mais do que isso"

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – deu posse ao novo presidente da entidade. Sérgio Rocha assume e diz que o associado terá prioridade em sua gestão. "Iremos esclarecer para a sociedade qual é o papel do distribuidor na saúde e ainda ampliar o diálogo com entidades do setor", define o novo presidente.

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ABRAIDI reformula identidade visual em sintonia com os novos tempos

Fonte: Doc Press Assessoria de Imprensa

O logotipo da Associação é uma referência à ética, à transparência e ao foco contínuo no paciente.

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Nota de Esclarecimento encaminhada aos veículos de comunicação

Fonte: Doc Press Assessoria de Imprensa

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – foi surpreendida com a abertura de um processo administrativo no CADE e, assim que for notificada pelo órgão, dará os esclarecimentos solicitados.

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Alíquota Zero de PIS/Cofins

Fonte: ABRAIDI

A Receita Federal foi questionada, por meio do processo de solução de consulta 222/17, acerca da abrangência da redução a zero da alíquota do PIS e da CONFINS prevista no Decreto 6426/2008. - Solução de Consulta

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A adoção de Força Tarefa com presença física dos fiscais em Guarulhos desde o dia 05/05 não deu os resultados esperados. Nas nossas conversas com a Diretoria e Gerencias da Anvisa, a liberação remota é considerada como último recurso.

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Um novo serviço já está disponível no Portal da Anvisa e permite às empresas e demais usuários acompanhar o andamento dos processos de registro e autorização.

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Monitoramento da ABRAIDI de liberação sanitária em PAFs revela atrasos e Folha de São Paulo publica reportagem setorial sobre o tema. Confira no link:

 

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A Assembleia realizada no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo, em 11 de maio, aprovou uma série de mudanças no estatuto. A principal foi a alteração no nome da entidade que passa a ser Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, já que atualmente as associadas são responsáveis pela importação e distribuição não só de implantes como de outros produtos como materiais especiais, equipamentos, instrumentais, etc.

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Assembleia elegeu novos conselheiros e direção

Fonte: Doc Press Assessoria de Imprensa

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – realizou em 11 de maio Assembleia de associados no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo. Doze das treze vagas para o Conselho de Administração foram preenchidas. Houve eleição também para o Conselho Fiscal e Comissão de Ética e Processamento, com mandato até 2.020. Os conselheiros eleitos se reuniram, logo após à Assembleia, e escolheram o novo corpo diretivo que irá comandar a associação por 18 meses, como determina o estatuto, a partir de 1° de julho. As poucas vagas que não foram preenchidas serão alvo de uma nova eleição que ainda será programada.

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