FAQ (Perguntas e Respostas)

Sim. O estatuto não permite que seja Pessoa Física.
Sim. Existe uma mensalidade baseada no porte da empresa.

A principal diferença é o fato do importador poder requerer registros de produtos. Uma vez detentor de registro ele se equipará ao fabricante do produto no mercado nacional, assumindo todas as responsabilidades sobre a qualidade do produto. A empresa deverá adotar um esquema de controle de registros dos seus produtos, além de manter estreito contato com os fabricantes do produtos registrados/importados por ela. As questões de comunicação de pós-vendas e tecnovigilância devem ser amplamente discutidas entre o fabricante e o importador (lembro: o importador assume a responsabilidade total pelo produto que importa, e disponibiliza ao mercado nacional). Devem ser observadas as normas para Gerenciamento de Risco e Tecnovigilância. Estas atividades demandam procedimentos operacionais específicos (elaboração ou adequação dos existentes). Sobre gerenciamento de risco deverão ser avaliadas as questões de importação e posterior distribuição no mercado nacional (quais os riscos envolvidos nessa logística). Sobre questões de tecnovigilância, o link a seguir contém um manual de orientação da ANVISA: http://portal.anvisa.gov.br/tecnovigilancia O link a seguir contém os trâmites do processo de importação descritos na RDC 81/2008: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0081_05_11_2008.pdf/a02a1a3f-eaf1-4264-b1c0-084eb426fc37

Para transferência de titularidade de produto, haver um contrato comercial estabelecido e registrado é condição INDISPENSÁVEL. O contrato deve ser claro com relação a todas as responsabilidades do novo detentor do produto, que deverá solicitar a ANVISA a transferência do registro. Tudo deve ser especificado, desde a responsabilidade sobre produtos que já estão no mercado (tecnovigilância).

Link da RDC RDC 102/2016 comentada, disponibilizada pela ANVISA:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/RDC+102+2016+Comentada/bc6eb07c-dc59-4166-8e5f-6831738727bf

Não há prorrogação do Certificado de Boas Práticas. Dessa forma, a empresa deverá peticionar uma nova certificação.

Para que haja publicação da nova Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deverá ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente. 

A solicitação de nova Certificação de Boas Práticas de Fabricação deve ser efetuada pela empresa interessada seguindo o mesmo caminho da solicitação anterior, por meio do Sistema de Peticionamento.

Relação de Documentos de Instrução

1 - Formulário de Petição específico para Certificação de Boas Práticas de Produtos para Saúde
2 - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
3 - Cópia da publicação da Certificação anterior, se aplicável
4 - Manual da Qualidade do estabelecimento objeto da certificação
5 - Lista de TODOS os produtos distribuídos pelo estabelecimento objeto da certificação
6 - Lista de TODOS os produtos armazenados pelo estabelecimento objeto da certificação
7 - Leiaute do estabelecimento objeto da certificação, incluindo planta baixa do armazém


Avaliados os requisitos técnicos e de protocolo, caberá à Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento do pleito até a data de vencimento do Certificado.

·         A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da Anvisa até a data de vencimento do certificado ensejará a publicação da sua renovação automática.

·         A recusa, a ausência de pronunciamento ou o cancelamento da inspeção sanitária por parte da empresa interessada impedirá a renovação automática de seu Certificado ou ensejará o cancelamento de certificado já renovado automaticamente.

·         A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade da análise e do seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas.

·         A Certificação não será renovada automaticamente caso a análise da petição ou a inspeção sanitária realizada em decorrência desta petição classifiquem o estabelecimento em exigência.

·         As renovações automáticas de Certificação serão canceladas nos casos em que o estabelecimento for classificado em exigência ou insatisfatório.

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